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医学翻訳、薬事申請翻訳、看護翻訳、介護翻訳、医療翻訳担当のY.O.です｡
「医薬品（ drug ）」という言葉は日常的に耳にしており、なじみの深いものだと思います。では、「医療機器」についてはいかがでしょうか。
以前は「医療用具（ medical device ）」という用語が用いられていましたが、現在は「医療機器（ medical device) 」が正式な用語です。
2002 年改正の薬事法第 2 条第 4 項には、
「この法律で「医療機器」とは人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいう。」
とあります。
医療機器は、人体への危険度（ risk ）に応じて、クラス I 〜 IV に分類されています。
また、医療機器を使用（操作）する人によって、一般の人も手にすることができる「家庭向け医療機器」と医療従事者のみが使用できる「医家向け医療機器」に分類されます。前者には、コンタクトレンズ（ contact lens ）、補聴器（ hearing aid ）、（医療機器として承認を受けている）家庭用電気治療器（ electric therapy apparatus for household use ）などがあり、後者には人工関節（ joint prosthesis ）、ペースメーカ、医療用レーザー（ medical laser ）、 MRI （ magnetic resonance imaging system ）、人工補助心臓（ left ventricular assist device ）などがあります。
上の定義には「人若しくは動物の」と記載されており、動物用の「医療機器」もあります。先日我が家のうさぎを動物病院に連れて行ったところ、超音波検査室が設けられていて、血球計算機、遠心分離機、解析心電図、内視鏡、眼圧計、 CT 、生体管理モニター、医療機器を滅菌するためのオートクレーブ、除細動器などさまざまな機器があり、大変驚きました。願わくば、我が家のうさぎには医療機器とは無縁の健康な日々を過ごしてほしいと思っています。 |
