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医学翻訳、薬事申請翻訳、看護翻訳、介護翻訳、医療翻訳担当のY.O.です｡
先日、「治験（ clinical trial ）なしで未承認薬（ unapproved drug ）が承認される」といった内容のニュースを目にしました。
「治験なしで承認？」と驚いて詳細を調べてみたところ、「 医療 上の必要が高いと判断される 5 品目（ 7 件）の未承認薬・適応外薬について、国内治験（ domestic clinical trial ）なしの公知申請を可能とする専門作業班（ working group ）の検討結果が了承された」ということでした。
ドラッグラグ（ drug lag ）解消のための大きな一歩として期待される一方、多くの未承認薬・適応外薬の承認に関する要望がある中、「医療上の必要性」をどのように判断していくのか、また、治験による十分な規模の国内症例のデータなしで医薬品の有効性（ effectiveness ）・安全性（ safety ）をどこまで担保できるのか、という点が大きな課題になりそうです。専門作業班が公知申請を可能としたものの、それに対する判断が保留となったものもあり、今後も引き続き動向を見守っていきたいと思います。
参照： http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000000inni.html
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